home    kontakt    anfahrt    suche    impressum    
Informationszentrale gegen Vergiftungen  /  Giftzentrale Bonn  /  Tiere  /  Spinnen und Insekten  /  Zecke  /  FSME - Passive Immunisierung
Über UnsVergiftungsunfall - Was tun?Vermeidung von VergiftungsunfällenSpendenInfos für med. FachkreisePflanzenPilzeDrogenTiereEinheimische SchlangenFischeSpinnen und InsektenKreuzspinneSkorpioneZeckeFSMEFSME - Passive ImmunisierungFSME-EndemiegebieteBorrelioseLiteratur FSME und BorrelioseWespen- und BienengiftallergiePresseStellenangeboteArchivDatenschutzLinks

FSME - Passive Immuniserung

Die Indikation des Immunglobulins FSME Bulin s der Firma Immuno GmbH ist vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) wegen einer, nach gegenwärtiger Einschätzung, negativen Risiko/Nutzenbewertung eingeschränkt worden. Das PEI hat bis zum 1. Februar 1997 das Ruhen der Zulassung hinsichtlich der Anwendung bei Kindern nach einem Zeckenstich angeordnet. Diese Einschränkung des Anwendungsgebietes muß in der Packungsbeilage vermerkt werden. In einer Umstellungsphase kann das Arzneimittel FSME Bulin s noch mit der vorherigen Packungsbeilage abgegeben werden. Allerdings ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Abnehmer über die Indikationseinschränkung zu informieren.

Bei Kindern, die nach einem Zeckenstich mit dem Immunglobulin gegen den Ausbruch der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) behandelt worden waren, sind in einigen Fällen schwere Krankheitsverläufe mit teilweise bleibenden Schäden aufgetreten. Ohne Behandlung erkranken Kinder meist leicht. Daher besteht der Verdacht eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen den untypischen Krankheitsverläufen und der Anwendung des Immunglobulins. Dies macht die Beschränkung des Anwendungsgebietes auf Erwachsene und Jugendliche nach der Vollendung des 14. Lebensjahres erforderlich.

Die bekanntgewordenen Fälle sind im Rahmen eines sogenannten Stufenplanverfahrens mit Vertretern der Hersteller und mit Sachverständigen eingehend erörtert worden. Aufgrund der nun vorliegenden Datenlage besteht der begründete Verdacht, daß FSME-Immunglobuline bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die Kinder also durch die sogenannte passive Immunisierung gefährdet werden könnten. Das Ruhen der Zulassung soll es ermöglichen, die Zusammenhänge abschließend zu klären. Dabei muß durch weitere Untersuchungen gezeigt werden, ob die schweren Verlaufsformen tatsächlich wegen der Immunglobulingabe oder vielleicht doch nur trotz der Immunglobulingabe aufgetreten sind.

Die Firma Centeon Pharma GmbH hat aufgrund der Ergebnisse des Informationsaustausches bereits eigenverantwortlich die Anwendung des FSME-Immunglobulins Encegam auf Jugendliche und Erwachsene eingeschränkt. Für dieses Präparat erübrigen sich daher behördliche Maßnahmen.

Das FSME-Immunglobulin darf nicht verwechselt werden mit dem FSME-Impfstoff. Der FSME-Impfstoff dient einer vorbeugenden Schutzimpfung ? das Immunsystem des Geimpften soll selbst Antikörper gegen den Krankheitserreger bilden (aktive Immunisierung).

Einige Hintergrundinformationen

Eine gezielte Behandlung von Viruserkrankungen wie der FSME ist auch der modernen Medizin bisher nicht möglich. Um so wichtiger ist es, den Ausbruch einer Erkrankung möglichst zu verhindern. Bei zahlreichen Viruserkrankungen hat es sich über viele Jahrzehnte bewährt, menschliche Antikörper (Immunglobulin) zu verabreichen (passive Immunisierung). Damit kann die Immunabwehr des Patienten vorübergehend unterstützt werden, wenn kein aktiver Impfschutz besteht.

Vor diesem Hintergrund wurden Anfang der achtziger Jahre FSME-Immunglobuline eingeführt. Diese können zur Vorbeugung der Erkrankung ? wenn kein Impfschutz besteht und auch noch kurz nach einem Zeckenstich ? durch den Arzt verabreicht werden.

Seltene Nebenwirkungen eines Arzneimittels können unter Umständen erst im Verlauf von mehreren Jahren, nämlich erst bei Anwendung an sehr vielen Patienten, deutlich werden. Bei Kindern zeigt sich nach nun 15-jähriger Anwendung von FSME-Immunglobulinen, daß der gewünschte Schutz möglicherweise in Einzelfällen nicht erzielt wird. Darauf deuten 13 Verdachtsfälle aus Deutschland, Österreich und der Schweiz hin, die dem Paul-Ehrlich-Institut bisher gemeldet wurden. Es bestehen konkrete Anhaltspunkte, die den Schluß nahelegen, daß Immunglobuline bei einer FSME-Infektion von Kindern eine unerwünschte Wirkung ausüben. Dies insofern, als sie, statt vor der Krankheit zu schützen, diese sogar verstärken, und damit zu untypischen schweren Krankheitsverläufen führen.

Schließlich noch einige Zusatzinformationen zur Infektionsgefahr mit dem FSME-Virus.
Das Virus wird durch Zeckenstiche übertragen. Allerdings sind auch in Endemiegebieten nur wenige Zecken mit diesem Virus infiziert. Abhängig vom jeweiligen Endemiegebiet geht man zur Zeit davon aus, daß im Mittel jede 1000. Zecke das Virus übertragen kann. Endemiegebiete, in denen zahlreiche FSME-Erkrankungen beobachtet werden, sind in Deutschland vor allem Bayern, Baden-Württemberg und der Raum Pforzheim. Stark betroffen von der FSME sind außerdem Österreich, die Schweiz und Schweden.

Quelle:
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesamt für Sera und Impfstoffe
Referat A/1 (Öffentlichkeitsarbeit)
Paul-Ehrlich-Straße 51?59
63225 Langen
Telefon: 06103 / 77-1030
Telefax: 06103 / 77-1256
Presserechtlich verantwortlich: Dr. Susanne Stöcker
Pressemitteilung vom 30.08.1996

 

 


Sollten wir nicht erreichbar sein, rufen Sie bitte einen anderen Giftnotruf an:

Berlin: 030 / 19240
Erfurt: 0361 / 730 730
Freiburg: 0761 / 19240
Göttingen: 0551 / 19240
Homburg: 06841 / 19240
Mainz: 06131 / 19240
München: 089 / 19240

 

 

 

Link